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Gen- und Zelltherapie: eigene Richtlinie für qualitätssichernde Anforderungen
Gen- und Zelltherapeutika erhalten durch die neue Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses einen neuen Stellenwert: Die Richtlinie ATMP-QS-RL bündelt die qualitätssichernden Anforderungen für Arztpraxen und Krankenhäuser, die Patientinnen und Patienten mit Gen- und Zelltherapeutika behandeln und mit den gesetzlichen Krankenkassen abrechnen wollen.
Gen- und Zelltherapien gelten als neue Ära der Medizin und auch der G-BA hat den Stellenwert dieser neuen Behandlungsmethoden erkannt. Mit der neuen ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie (Advanced Therapy Medicinal Products) werden Gen- und Zelltherapien nun nicht mehr innerhalb der Arzneimittelrichtlinie des G-BA subsummiert. Die qualitätssichernden Anforderungen, die Arztpraxen und Krankenhäuser erfüllen müssen, die diese Technologien anwenden, werden nun in der neu geschaffenen Richtlinie gebündelt. Aktuell bestehen schon Qualitätsanforderungen für die Behandlung mit CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien und die Gentherapie Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie.
Das unterstreicht die Bedeutung dieser innovativen Technologien, die zur Zeit noch mehrheitlich in der Forschung und Entwicklung stecken.
Weitere Informationen zu der neuen Richtlinie finden Sie auf der Homepage des G-BA:
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